FDA ให้สิทธิ์การพิจารณาลำดับแรกแก่ยา Leqembi ของ Eisai/Biogen สำหรับโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับคำขอใบอนุญาตชีววัตถุเพิ่มเติม (sBLA) สำหรับยา Leqembi ของบริษัท Eisai และ Biogen และมอบสถานะการพิจารณาลำดับแรก โดยคำขอนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อขยายการใช้ยาในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น คาดว่าจะมีคำตัดสินภายในวันที่ 26 กรกฎาคม 2569

การได้รับสถานะการพิจารณาลำดับแรกจะช่วย缩短ระยะเวลาการตรวจสอบของ FDA ปัจจุบันยา Leqembi ได้รับการอนุมัติภายใต้เส้นทางเร่งด่วนสำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์เท่านั้น การขออนุมัติแบบดั้งเดิมพร้อมขยายข้อบ่งใช้สำหรับโรคระยะเริ่มต้นนี้ หากสำเร็จ จะขยายกลุ่มผู้ป่วยที่เหมาะสมและศักยภาพทางการค้าของยาได้อย่างมีนัยสำคัญ