เอฟดีเอให้สิทธิ์การพิจารณาอันดับสูงแก่การยื่นขอใบอนุญาต Leqembi แบบอัตโนมัติของ Eisai และ Biogen

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับและให้สิทธิ์การพิจารณาอันดับสูงแก่การยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพิ่มเติม (sBLA) สำหรับสูตรยาฉีดใต้ผิวหนังของ Leqembi (lecanemab) ซึ่งพัฒนาโดย Eisai และ Biogen ร่วมกัน กำหนดวันตัดสินใจทางกฎหมายไว้ที่วันที่ 26 กรกฎาคม 2569

เครื่องฉีดยาอัตโนมัตินี้ได้รับการออกแบบสำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น การกำหนดให้มีการพิจารณาอันดับสูงโดยเอฟดีเอช่วยย่นระยะเวลาการตรวจสอบทางกฎหมาย ซึ่งบ่งชี้ว่าหน่วยงานมองว่าสูตรยาฉีดใต้ผิวหนังอาจให้ข้อได้เปรียบทางการรักษาที่สำคัญเหนือสูตรยาฉีดเข้าหลอดเลือดดำที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบัน Eisai เป็นผู้นำในการยื่นขอและการวางตลาด Leqembi