FDA อนุมัติ Guardant360 CDx เป็นการตรวจวินิจฉัยร่วมสำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่และลำไส้เล็กที่แพร่กระจายแบบ BRAF V600E

หน่วยงานอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการใช้งาน Guardant360 CDx ของบริษัท Guardant Health เป็นเครื่องมือตรวจวินิจฉัยร่วม (companion diagnostic) เพื่อระบุผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ BRAF V600E ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และลำไส้เล็กที่แพร่กระจาย ซึ่งสามารถรับการรักษาด้วย encorafenib และ cetuximab ได้ การอนุมัตินี้ประกาศเมื่อวันที่ 22 มกราคม 2026 โดยสนับสนุนการใช้การตรวจจากตัวอย่างเลือด (liquid biopsy) เพื่อตรวจหาการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมในตัวอย่างพลาสมา

Guardant360 CDx เป็นการทดสอบที่ใช้เทคโนโลยีการถอดรหัสพันธุกรรมรุ่นใหม่ (next-generation sequencing) เพื่อค้นหาการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมที่สามารถเป็นเป้าหมายในการรักษาได้ จากตัวอย่างเลือดที่ไม่ต้องเจาะเนื้อเยื่อ การอนุมัติครั้งนี้สอดคล้องกับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่แสดงให้เห็นผลลัพธ์ดีขึ้นเมื่อใช้การรักษาเฉพาะเป้าหมายภายใต้การวิเคราะห์โมเลกุล การทดสอบจะใช้ร่วมกับแนวทางการรักษาแบบผสมผสานที่พัฒนาโดย Amgen และ Array BioPharma ซึ่งแสดงประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์เฉพาะนี้ การอนุมัติครั้งนี้เป็นครั้งแรกที่ FDA อนุมัติการตรวจจากเลือด (liquid biopsy) เป็นการตรวจวินิจฉัยร่วมสำหรับการกลายพันธุ์ BRAF V600E ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และลำไส้เล็กที่แพร่กระจาย หลังจากประกาศข่าว หุ้น Guardant Health (GNTX) พุ่งขึ้น 4.7% สะท้อนความเชื่อมั่นของนักลงทุนในโอกาสทางการตลาดที่ขยายตัวในด้านการวินิจฉัยมะเร็ง