Scancell ได้รับอนุมัติจาก FDA ให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลกสำหรับวัคซีนมะเร็ง SCIB1 ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังเมลาโนมา

บริษัท Scancell Holdings Plc แจ้งว่า ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลกสำหรับวัคซีนมะเร็งที่กำลังวิจัย ชื่อ SCIB1 ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังเมลาโนมา ก้าวสำคัญด้านกฎระเบียบนี้เปิดทางให้บริษัทสามารถผลักดันตัวยาหลักสู่การพาณิชย์ได้ในอนาคต

การทดลองที่วางแผนไว้จะประเมินประสิทธิภาพของ SCIB1 ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาขั้นที่ III หรือ IV ที่ได้รับการผ่าตัดกำจัดก้อนเนื้อออกแล้ว การอนุมัติครั้งนี้มีข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 2 ก่อนหน้านี้เป็นพื้นฐาน Scancell ระบุว่า คำติชมจาก FDA ชี้ให้เห็นแนวทางที่ชัดเจนสำหรับการออกแบบการทดลองและจุดสิ้นสุด ซึ่งเป็นข้อกำหนดจำเป็นสำหรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนวางตลาดในอนาคต