เอฟดีเอรับรองเอกสารหลักผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดของแทสลี่ กำหนดมาตรฐานคุณภาพใหม่ให้อุตสาหกรรม

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับรองเอกสารหลักอุปกรณ์ (Device Master File) สำหรับแพลตฟอร์มเซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคม์ของกลุ่มแทสลี่ฟาร์มาซูติคัลแล้ว โดยบริษัทระบุว่านี่เป็นการกำหนดมาตรฐานควบคุมคุณภาพระดับอุตสาหกรรมครั้งแรกสำหรับการบำบัดประเภทนี้

การรับรองซึ่งยืนยันเมื่อวันที่ 26 มกราคม 2569 นี้ เป็นข้อมูลอ้างอิงด้านกฎระเบียบสำหรับการยื่นขออนุมัติผลิตภัณฑ์ที่ใช้เซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคม์ในอนาคต เอกสารดังกล่าวระบุมาตรฐานคุณภาพที่สำคัญเกี่ยวกับแหล่งที่มา การผลิต และการทดสอบเซลล์ ความก้าวหน้าทางกฎระเบียบครั้งนี้อาจเร่งกระบวนการพัฒนาการบำบัดด้วยเซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคม์ของแทสลี่เอง และมีศักยภาพที่จะเป็นต้นแบบให้กับนักพัฒนารายอื่นในสาขานี้ เพื่อสร้างความสม่ำเสมอที่มากขึ้นให้กับกลุ่มการแพทย์ฟื้นฟูสภาพที่กำลังเติบโตอย่างรวดเร็ว