FDA批准Guardant360 CDx用于BRAF V600E突变转移性结直肠癌伴随诊断

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年1月22日批准Guardant Health的Guardant360 CDx作为BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者的伴随诊断工具，用于筛选适合接受encorafenib与cetuximab联合治疗的患者。该检测基于液体活检技术，通过血浆样本识别基因突变。

Guardant360 CDx为下一代测序（NGS）平台开发的非侵入性血液检测，可发现可靶向的基因变异。此次获批与临床试验数据一致，显示分子分型指导下的靶向治疗能改善患者预后。该检测将配合安进（Amgen）与Array BioPharma联合开发的疗法使用。这是首个获FDA批准用于BRAF V600E突变转移性结直肠癌的液体活检伴随诊断产品。消息公布后，Guardant Health（GNTX）股价上涨4.7%，反映市场对其肿瘤诊断业务拓展前景的乐观预期。