FDA接受天士力干细胞平台主文件 树立行业质量控制新标杆

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式接受天士力制药集团提交的间充质干细胞平台设备主文件。该公司称，此举为同类疗法确立了首个行业质量控制标准。

该文件于2026年1月26日获得确认，为未来基于MSC的产品申报提供了监管参考。文件详细规定了细胞来源、生产及测试的关键质量标准。这一监管里程碑有望加速天士力自身MSC疗法的开发进程，并可能为再生医学领域其他开发者提供模板，推动这一快速发展的细分领域走向标准化。