แอ๊บวีได้รับอนุมัติจาก FDA สำหรับสูตรเหนี่ยวนำใต้ผิวหนังของ SKYRIZI ในโรคโครห์น

แอ๊บวี (ABBV) เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) อนุมัติสูตรการให้ยาแบบเหนี่ยวนำใต้ผิวหนังสำหรับ SKYRIZI (risankizumab-rzaa) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นชนิดปานกลางถึงรุนแรง โดยผู้ป่วยสามารถเริ่มการรักษาได้ที่บ้าน

การอนุมัติดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกของการทดลองระยะที่ 3 AFFIRM ซึ่งบรรลุจุดสิ้นสุดหลักร่วมโดยแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่ายาหลอกในการบรรเทาทางคลินิกและการตอบสนองทางเอนโดสโคปที่สัปดาห์ที่ 12 โดยสูตรเหนี่ยวนำใต้ผิวหนังประกอบด้วยการให้ยา 720 มก. ที่สัปดาห์ที่ 0, 2, 4 และ 8 ผ่านเครื่องฉีดแบบติดตัว ตามด้วยการให้ยาแบบคงระดับทุกแปดสัปดาห์ ผู้ป่วยอาจเลือกใช้สูตรเหนี่ยวนำทางหลอดเลือดดำที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้ขนาด 600 มก. ที่สัปดาห์ที่ 0, 4 และ 8

FDA ยังได้ปรับปรุงข้อมูลการสั่งจ่ายยาของ SKYRIZI ในทุกข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ โดยยกเลิกข้อกำหนดการตรวจวัณโรคก่อนเริ่มการรักษา และแนะนำให้แพทย์พิจารณาการประเมินวัณโรคตามดุลยพินิจทางคลินิก

ABBV ปิดการซื้อขายปกติเมื่อวันศุกร์ที่ราคา 285.64 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 0.45 ดอลลาร์ หรือ 0.16%