FDA ออก CRL ให้ Achieve Life Sciences (ACHV) สำหรับ NDA Cytisinicline เหตุผลด้านการผลิต

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกหนังสือปฏิเสธการอนุมัติ (Complete Response Letter - CRL) แก่ Achieve Life Sciences (ACHV) เมื่อวันที่ 21 มิถุนายน 2569 สำหรับการยื่นขออนุมัติยาใหม่ (New Drug Application - NDA) ของ Cytisinicline CRL ดังกล่าวระบุถึงข้อบกพร่องที่เกี่ยวข้องกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตปัจจุบัน (Current Good Manufacturing Practice - CGMP) ณ โรงงานผลิตขององค์กรผู้ผลิตตามสัญญาที่เป็นบุคคลที่สาม ซึ่งเป็นอุปสรรคต่อการอนุมัติการรักษาเพื่อเลิกบุหรี่ในทันที

Achieve Life Sciences ยืนยันว่า CRL ไม่ได้ระบุปัญหาใดๆ เกี่ยวกับประสิทธิภาพทางคลินิกหรือข้อมูลความปลอดภัยของ Cytisinicline บริษัทวางแผนที่จะทำงานร่วมกับผู้ผลิตตามสัญญาเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องด้านการผลิตที่ระบุ และตั้งใจที่จะยื่น NDA อีกครั้งโดยเร็ว Cytisinicline เป็นยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยซึ่งออกแบบมาเพื่อช่วยในการเลิกบุหรี่และการติดนิโคติน