พันธมิตรญี่ปุ่นของ ADC Therapeutics ยื่นคำขออนุมัติจำหน่าย ZYNLONTA สำหรับ DLBCL กลับเป็นซ้ำ/ดื้อยา

ADC Therapeutics SA (ADCT) เปิดเผยว่า Tanabe Pharma Corporation พันธมิตรด้านการให้สิทธิ์ในญี่ปุ่น ได้ยื่นคำขออนุมัติจำหน่าย ZYNLONTA (loncastuximab tesirine-lpyl) ต่อกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการญี่ปุ่น สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อยา หลังได้รับ systemic therapy มาแล้วอย่างน้อยสอง линии

การยื่นคำขอดังกล่าวอาศัยข้อมูลจากการศึกษาสะพาน MT-2111-A-101 ระยะที่ 1/2 ส่วนญี่ปุ่นระยะที่ 2 ซึ่งพบอัตราการตอบสนองโดยรวม 58.1% รวมถึงอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ 41.9% ยังไม่สามารถประเมินค่ามัธยฐานระยะเวลาการตอบสนองได้ ณ การติดตามผลมัธยฐาน 15.21 เดือน ผลลัพธ์สอดคล้องกับการศึกษา LOTIS-2 ระยะที่ 2 ทั่วโลก โดยไม่พบปัญหาความปลอดภัยใหม่

นอกจากนี้ Tanabe Pharma ยังได้ทำข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิ์ช่วงแต่เพียงผู้เดียวกับ Nippon Shinyaku Co., Ltd. สำหรับการจำหน่าย ZYNLONTA ในญี่ปุ่น โดย Tanabe ยังคงรับผิดชอบด้านการพัฒนาและการอนุมัติทางกฎระเบียบ หมุดหมายระยะใกล้ของ ADC Therapeutics ได้แก่ การได้รับการยอมรับคำขอและการขายเชิงพาณิชย์ครั้งแรก หุ้น ADCT ซื้อขายที่ 1.51 ดอลลาร์ ลดลง 6.79%