AEON Biopharma กำหนดยื่น IND สำหรับ ABP-450 ไบโอซิมิลาร์โบทีอกซ์ในไตรมาส 4 ปี 2026 หลังประชุม FDA Type 2b

AEON Biopharma (AEON) เปิดเผยว่าข้อเสนอแนะจาก FDA ในการประชุม Type 2b ได้ทำให้แนวทางการพัฒนา ABP-450 ซึ่งเป็นสารโบทูลินัมทอกซินของบริษัทในฐานะไบโอซิมิลาร์ของ BOTOX สำหรับข้อบ่งใช้ด้านการรักษามีความชัดเจนขึ้น บริษัทวางแผนยื่นคำขอ Investigational New Drug ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026 สำหรับการศึกษาทางเภสัชพลศาสตร์เชิงเปรียบเทียบโดยใช้การวัด Compound Muscle Action Potential (CMAP)

FDA ระบุว่าการศึกษาเปรียบเทียบ ABP-450 กับ BOTOX ที่เสร็จสิ้นก่อนหน้านี้สามารถยื่นเป็นหลักฐานสนับสนุนได้ โดยขึ้นอยู่กับการเชื่อมโยงทางวิทยาศาสตร์ AEON กล่าวว่าไม่ plans ที่จะเริ่มการศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพแบบเดี่ยวในขณะนี้ และจะประเมินข้อมูลการวิเคราะห์ เภสัชพลศาสตร์ และข้อมูลมนุษย์เชิงเปรียบเทียบ เพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมหรือไม่

หุ้น AEON ปิดตลาดวันอังคารที่ 0.25 ดอลลาร์ ลดลง 0.99% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด หุ้นเพิ่มขึ้น 3.42% ไปที่ 0.27 ดอลลาร์