Alvotech ได้รับอนุมัติจาก FDA สำหรับกระบวนการผลิตใหม่ของ SIMLANDI ไบโอซิมิลาร์ หุ้น ALVO ปรับขึ้น

Alvotech (ALVO) เปิดเผยว่า FDA ของสหรัฐฯ อนุมัติกระบวนการผลิตใหม่สำหรับ SIMLANDI (adalimumab-ryvk) ไบโอซิมิลาร์ของ Humira ทำให้สามารถผลิตภายใต้กระบวนการที่อัปเกรดแล้วที่โรงงานในเรคยาวิก ประเทศไอซ์แลนด์

FDA อนุมัติ "Process 2.0" สำหรับการผลิตอะดาลิมูแมบตัวยาในชุดการผลิต DSM2 ของบริษัท Alvotech กล่าวว่าวิธีนี้เพิ่มผลผลิตตัวยาต่อแบตช์มากกว่าสองเท่าโดยไม่ต้องขยายขนาดการผลิตต้นน้ำ และแสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ

คาดว่าการเพิ่มประสิทธิภาพนี้จะทำให้ Alvotech สามารถผลิตในปริมาณเท่ากันด้วยจำนวนแบตช์ที่น้อยลง ซึ่งอาจปล่อยกำลังการผลิตสำหรับไบโอซิมิลาร์อื่นๆ การอนุมัติดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจาก FDA เพิ่งอนุญาตกำลังการผลิตเพิ่มเติมในเรคยาวิก และมีจุดประสงค์เพื่อรองรับความต้องการที่เพิ่มขึ้น

หุ้น ALVO ปิดการซื้อขายวันจันทร์ที่ 5.03 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 0.60% และอยู่ที่ 5.38 ดอลลาร์ในตลาดก่อนเปิด ทำขึ้น 6.96% หุ้นซื้อขายในช่วง 2.94 ถึง 8.74 ดอลลาร์ในช่วงปีที่ผ่านมา