Autonomix (AMIX) ตั้งเป้าขอการรับรอง FDA Class II สำหรับแพลตฟอร์มตรวจจับภายใน 15 เดือน

Autonomix Medical, Inc. (AMIX) เปิดเผยว่าได้เสร็จสิ้นการประชุมก่อนการยื่นคำขอ (pre-submission meeting) กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เกี่ยวกับแพลตฟอร์มตรวจจับสัญญาณชีพผ่านหลอดเลือดแบบ standalone และได้ระบุเส้นทางการกำกับดูแลแบบ Class II บริษัทตั้งเป้าที่จะได้รับการรับรองในสหรัฐภายในประมาณ 15 เดือน ขึ้นอยู่กับกิจกรรมการพัฒนา การตรวจสอบความถูกต้อง และการทบทวนของ FDA แพลตฟอร์มนี้ถูกออกแบบมาเพื่อตรวจจับและแยกแยะสัญญาณชีพที่อ่อนมาก

Autonomix กล่าวว่าจะดำเนินกลยุทธ์ความเท่าเทียมอย่างมีนัยสำคัญ (substantial-equivalence) โดยใช้อุปกรณ์อ้างอิงที่ได้รับการรับรองแล้วเพื่อสนับสนุนการยื่นคำขอ CEO Brad Hauser กล่าวว่าบริษัทหวังว่าจะได้แบ่งปันข้อมูลเพิ่มเติมในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าเกี่ยวกับความก้าวหน้าของความสามารถเหล่านี้

บริษัทวางแผนที่จะพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของแพลตฟอร์มตรวจจับแบบ standalone ต่อไป พร้อมทั้งพัฒนาเทคโนโลยีการตีความสัญญาณและความสามารถด้านการคำนวณอื่นๆ สำหรับเวอร์ชันในอนาคต

หุ้น AMIX ซื้อขายในช่วง 2.44 ถึง 32.55 ดอลลาร์ในช่วงหนึ่งปีที่ผ่านมา ล่าสุดปรับขึ้น 0.93% อยู่ที่ 3.811 ดอลลาร์