Atara ยื่นคำขอ BLA สำหรับ tabelecleucel ต่อ FDA อีกครั้ง มองเป้าหมาย 31 ล้านดอลลาร์

Atara Biotherapeutics (ATRA) เปิดเผยเมื่อวันที่ 30 กันยายน 2026 ว่า Pierre Fabre Pharmaceuticals พันธมิตรทางธุรกิจได้ยื่นคำขอใบอนุญาตชีว製品 (BLA) สำหรับ tabelecleucel ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) อีกครั้ง หลังข่าวดังกล่าว หุ้น ATRA พุ่งขึ้น 9.69% สู่ระดับ 8.83 ดอลลาร์ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด หลังจากปิดที่ 8.05 ดอลลาร์เมื่อวันที่ 29 กันยายน ลดลง 3.82%

tabelecleucel เป็นยาภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยเซลล์ทีเฉพาะเจาะจงไวรัส Epstein-Barr (EBV) ชนิด allogeneic ที่อยู่ระหว่างการทดลอง ซึ่งมุ่งเป้ารักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหลังการปลูกถ่ายที่เกี่ยวข้องกับ EBV ชนิดกลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา การยื่นคำขอครั้งนี้ได้เพิ่มข้อมูลผู้ป่วยและระยะเวลาติดตามผลที่นานขึ้นจากการศึกษา ALLELE ระยะที่ 3 ซึ่งเป็น pivotal study ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปหลังการปลูกถ่ายอวัยวะแข็งหรือเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด รวมถึงข้อมูลจากการเข้าถึงแบบขยาย การศึกษาแยกต่างหาก และข้อมูลเชิงพาณิชย์ในยุโรป

หากได้รับการอนุมัติจาก FDA Atara จะมีสิทธิได้รับเงินตามเงื่อนไขความสำเร็จ (milestone) จำนวน 31 ล้านดอลลาร์ รวมถึงค่าลิขสิทธิ์แบบขั้นบันไดในอัตราสองหลักจากยอดขายสุทธิ และเงินตามเงื่อนไขความสำเร็จเชิงพาณิชย์เพิ่มเติม