อย. สหรัฐฯ อนุมัติ IMFINZI ของ AstraZeneca ร่วมกับ BCG สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามกล้ามเนื้อ

เมื่อวันที่ 29 พฤษภาคม 2026 หน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ ได้อนุมัติยา IMFINZI ซึ่งเป็นภูมิคุ้มกันบำบัดของบริษัท AstraZeneca PLC (AZN) ให้ใช้ร่วมกับ BCG ยามาตรฐาน สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามกล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงสูง คำตัดสินขององค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) นี้เป็นการขยายข้อบ่งใช้ของยายับยั้ง PD-L1 ที่ประสบความสำเร็จอย่างสูงนี้

การอนุมัตินี้นับเป็นภูมิคุ้มกันบำบัดสูตรแรกที่ได้รับการรับรองสำหรับกลุ่มผู้ป่วยนี้ ซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการกลับมาเป็นซ้ำหลังจากการรักษาด้วย BCG เพียงอย่างเดียว AstraZeneca กล่าวว่า IMFINZI ร่วมกับ BCG แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในด้านการรอดชีวิตโดยปราศจากเหตุการณ์ เมื่อเทียบกับ BCG ชนิดเดียวในการทดลองระยะสุดท้าย และคาดว่าสูตรยานี้จะกลายเป็นมาตรฐานใหม่ของการรักษา

มะเร็งกระเพาะปัสสาวะเป็นมะเร็งที่พบบ่อยเป็นอันดับเก้าของโลก หุ้นของ AstraZeneca ขยับขึ้นเล็กน้อยในการซื้อขายก่อนตลาดเปิดหลังการประกาศดังกล่าว