BioCardia (BCDA) คืบหน้าการบำบัดภาวะหัวใจล้มเหลวด้วย CardiAMP ในญี่ปุ่น หลังได้รับคำแนะนำจาก PMDA

BioCardia (BCDA) ประกาศเมื่อวันที่ 29 พฤษภาคม 2026 ว่าได้รับคำแนะนำด้านกฎระเบียบจากสำนักงานยาและเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่น (PMDA) สำหรับการบำบัดด้วยเซลล์ CardiAMP ในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวจากการขาดเลือด คำแนะนำดังกล่าวช่วยชี้แจงข้อกำหนดด้านข้อมูลทางคลินิกและการผลิต ซึ่งอาจช่วยให้เส้นทางสู่การยื่นขออนุญาตจำหน่ายในตลาดยาที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลกมีความราบรื่นขึ้น

การปรึกษาหารือนี้ทำให้โครงการพัฒนาของบริษัทสอดคล้องกับความคาดหวังด้านกฎระเบียบของญี่ปุ่น ลดความไม่แน่นอนในช่วงปลายของการพัฒนา การบำบัดด้วย CardiAMP ใช้เซลล์ไขกระดูกของผู้ป่วยเองผ่านระบบสายสวนที่มีการบุกรุกน้อยที่สุด การบำบัดนี้แสดงผลที่มีแนวโน้มดีในการทดลองทางคลินิกในสหรัฐฯ และด้วยประชากรสูงอายุของญี่ปุ่นจึงถือเป็นโอกาสทางการค้าที่สำคัญ