FDA ไฟเขียว BioCardia ยื่น PMA สำหรับ CardiAMP HF II Cell Therapy หุ้น BCDA พุ่ง

ราคาหุ้น BioCardia Inc. (NASDAQ: BCDA) พุ่งขึ้นเมื่อวันที่ 5 มิถุนายน 2026 หลังจาก FDA ยืนยันว่าบริษัทสามารถยื่นขอ PMA สำหรับการบำบัดด้วยเซลล์ CardiAMP HF II ในภาวะหัวใจล้มเหลวเหตุขาดเลือดที่มีค่า ejection fraction ลดลง โดยข้อเสนอแนะเชิงบวกนี้ช่วยให้บริษัทข้ามการทดลองแบบ pivotal trial และยื่นขอ PMA ได้โดยตรง

การบำบัดด้วย CardiAMP HF II ใช้เซลล์ไขกระดูกของตัวผู้ป่วยเองเพื่อกระตุ้นการซ่อมแซมหัวใจ หนทางที่รวดเร็วนี้จะเร่งการเข้าสู่ตลาด ตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในภาวะหัวใจล้มเหลวระยะสุดท้าย BioCardia เตรียมยื่นคำขอในไม่กี่เดือนข้างหน้า