หุ้น Biohaven พุ่ง 25% หลัง FDA รับคำขอ Vyglxia สำหรับโรคหายาก

Biohaven เปิดเผยเมื่อวันพฤหัสบดีว่า FDA ได้รับคำขอที่ยื่นใหม่สำหรับ Vyglxia ซึ่งใช้รักษาโรคสมองน้อยเสื่อม (spinocerebellar ataxia) และจะจัดการประชุมคณะผู้เชี่ยวชาญเพื่อทบทวนยา โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินใหม่ในไตรมาสแรกของปีหน้า ข่าวนี้ส่งให้หุ้นบริษัทพุ่งขึ้นประมาณ 25%

FDA ปฏิเสธ Vyglxia อย่างเป็นทางการเมื่อเดือนพฤศจิกายนปีที่แล้ว โดยเห็นว่าการทดลองหลักของบริษัทไม่น่าเชื่อถือ ส่วนหนึ่งเป็นเพราะการออกแบบ แม้ผลการศึกษาบางส่วนบ่งชี้ว่ายาอาจชะลอการดำเนินของโรคได้ถึง 70% ขณะที่หน่วยงานกำกับดูแลยุโรปก็ตั้งคำถามเกี่ยวกับหลักฐานสนับสนุน ทำให้ Biohaven ถอนคำขอในยุโรป

Biohaven ยื่นคำขอใหม่พร้อม “การวิเคราะห์สนับสนุนเชิงบวกชุดใหม่” ตามเอกสารกำกับดูแล หากได้รับอนุมัติ Vyglxia อาจเป็นยาตัวแรกที่วางจำหน่ายสำหรับภาวะนี้ โดยนักวิเคราะห์บางรายคาดการณ์ยอดขายต่อปีเกิน 1 พันล้านดอลลาร์ Tyler Van Buren นักวิเคราะห์จาก TD Cowen เขียนว่าการกำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา “เพิ่มโอกาสในการอนุมัติอย่างมีนัยสำคัญ”