Cognition Therapeutics บรรลุข้อตกลงกับ FDA สำหรับการทดลองระยะที่ 3 ในโรคสมองเสื่อมจาก Lewy Bodies; หุ้น CGTX พุ่งก่อนเปิดตลาด

Cognition Therapeutics (CGTX) เปิดเผยว่าบริษัทได้บรรลุข้อตกลงกับ FDA ของสหรัฐฯ ในประเด็นสำคัญของการศึกษาระยะที่ 3 ของยา zervimesine (CT1812) สำหรับโรคสมองเสื่อมจาก Lewy bodies (DLB) ซึ่งเป็นการปูทางสู่การทดลองเพื่อการขึ้นทะเบียน可能的 หุ้นปรับขึ้น 7.02% มาอยู่ที่ 0.77 ดอลลาร์ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด หลังจากปิดที่ 0.74 ดอลลาร์เมื่อวันพุธ เพิ่มขึ้น 1.74%

การทดลองจะสุ่มผู้ป่วย DLB ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางให้ได้รับ zervimesine ชนิดรับประทานวันละครั้งขนาด 100 มก. หรือยาหลอกเป็นเวลาเก้าเดือน FDA และบริษัทได้ตกลงร่วมกันเรื่องการคัดเลือกผู้ป่วย ขนาดยา ระยะเวลา และจุดสิ้นสุด

จุดสิ้นสุดหลักวัดการเปลี่ยนแปลงของอาการประสาทหลอนและอาการหลงผิดโดยใช้แบบประเมิน NPI-2; จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญประเมินกิจกรรมประจำวันผ่านมาตรวัด ADCS-ADL โครงการนี้ต่อยอดจากการศึกษา SHIMMER ระยะที่ 2 ซึ่งบริษัทกล่าวว่า zervimesine ชะลอการดำเนินของอาการทางจิตประสาท ความรู้คิด การเคลื่อนไหว และการทำงาน นอกจากนี้ zervimesine ยังอยู่ในการศึกษา START ระยะที่ 2 สำหรับภาวะความรู้คิดบกพร่องเล็กน้อยและโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น หุ้น CGTX มีการซื้อขายในช่วง 0.55 ถึง 1.83 ดอลลาร์ในช่วงหนึ่งปีที่ผ่านมา