FDA ออกหนังสือตอบกลับฉบับสมบูรณ์ ปฏิเสธยา ADHD ของ Cingulate

เมื่อวันที่ 2 มิถุนายน 2026 Cingulate Inc. (CING) ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ออกหนังสือตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (Complete Response Letter) สำหรับยา CTx-1301 ซึ่งกำลังพัฒนาเพื่อรักษาโรคสมาธิสั้น (ADHD) โดยปฏิเสธคำขอในรูปแบบปัจจุบัน ส่งผลให้หุ้นบริษัทร่วงลงอย่างหนักในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด

หนังสือจาก FDA ระบุข้อบกพร่องที่ต้องแก้ไขก่อนได้รับอนุมัติ แต่ Cingulate ยังไม่ได้เปิดเผยรายละเอียดในทันที บริษัทระบุว่ามีแผนขอเข้าพบหน่วยงานเพื่อหารือขั้นตอนต่อไปที่จำเป็น

CTx-1301 เป็นยาเมทิลเฟนิเดตชนิดเดกซ์ทรา (dexmethylphenidate) แบบรับประทานวันละครั้ง ออกแบบให้ออกฤทธิ์เร็วและครอบคลุมอาการสมาธิสั้นได้ยาวนาน การถูกปฏิเสธครั้งนี้นับเป็นอุปสรรคสำคัญ เพราะ Cingulate ยังไม่มีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติในตลาด บริษัทจะประเมินความคิดเห็นของ FDA เพื่อกำหนดแนวทางดำเนินการต่อไป