FDA ออกเอกสารตอบกลับฉบับสมบูรณ์แก่ Cingulate กรณียา ADHD CTx-1301 หุ้นปรับขึ้น

เมื่อวันที่ 2 มิถุนายน 2026 หุ้นของ Cingulate Inc. (CING) ปรับตัวขึ้น หลังจากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ออก Complete Response Letter (CRL) สำหรับยา CTx-1301 ซึ่งเป็นยารักษาโรคสมาธิสั้น (ADHD) โดยขอข้อมูลเพิ่มเติมด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) หน่วยงานไม่ได้ตั้งข้อสังเกตด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพทางคลินิก ซึ่งบ่งชี้ถึงเส้นทางที่แคบลงสู่การอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น

นักลงทุนตีความว่าขอบเขตที่จำกัดของ CRL เป็นสัญญาณบวก ผลักดันให้ราคาหุ้นปรับตัวสูงขึ้น โดยปกติแล้ว CRL จะระบุข้อบกพร่องที่ต้องแก้ไขก่อนที่ยาจะได้รับอนุมัติ ในกรณีนี้ FDA เพียงต้องการข้อมูล CMC เพิ่มเติมโดยไม่ต้องมีการทดลองทางคลินิกใหม่ Cingulate ระบุว่ามีแผนที่จะตอบสนองต่อข้อเรียกร้องและยื่นใบสมัครใหม่ บริษัทกำลังพัฒนา CTx-1301 เป็นยากระตุ้นชนิดรับประทานวันละครั้ง ออกฤทธิ์หลายขนาด ที่ออกแบบมาให้เริ่มออกฤทธิ์เร็วและคงฤทธิ์ยาวนานสำหรับผู้ป่วย ADHD