Clene ยื่น NDA ต่อ FDA สำหรับยา CNM-Au8 รักษา ALS คาดตัดสินใจต้นเดือนธันวาคม

Clene Inc. (CLNN) ได้ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ (NDA) ต่อ FDA เพื่อขออนุมัติแบบเร่งรัดสำหรับ CNM-Au8 ซึ่งเป็นยารักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงเอแอลเอส (ALS) โดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนทองคำ FDA มักใช้เวลาภายใน 60 วันในการตัดสินใจว่าจะรับคำขอเพื่อพิจารณาหรือไม่ ดังนั้นการตัดสินใจเกี่ยวกับการยื่นคำขอจึงคาดว่าจะเกิดขึ้นก่อนต้นเดือนธันวาคม หุ้นปิดที่ 3.73 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 13.73%

การยื่น NDA ครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากผลการทดลองทางคลินิกที่ผสมผสาน: การทดลองระยะที่ 2 RESCUE-ALS และการทดลองแพลตฟอร์มระยะที่ 2/3 HEALEY ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลัก แต่การวิเคราะห์เชิงสำรวจชี้ว่าอาจมีประโยชน์ด้านการอยู่รอดและการทำงาน ในปี 2023 FDA ปฏิเสธคำขออนุมัติแบบเร่งรัด โดยเห็นว่าหลักฐานเบื้องต้นเกี่ยวกับการลดลงของ neurofilament light chain (NfL) ยังไม่เพียงพอ Clene อ้างถึงการวิเคราะห์เชิงสังเกตภายหลังที่เชื่อมโยงการลดลงของ NfL ประมาณ 10% กับความเสี่ยงการเสียชีวิตที่ลดลง

Clene รายงานเงินสด 13.7 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 กันยายน 2026 โดยคาดว่ามีเงินทุนเพียงพอถึงกลางไตรมาสแรกของปี 2027 บริษัทประเมินว่าตลาด ALS ทั่วโลกอาจมีมูลค่าเกิน 1.5 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2032 ยา ALS ที่ได้รับอนุมัติ ได้แก่ riluzole, edaravone และ tofersen; Relyvrio ถูกถอนออกหลังจาก การทดลองยืนยันล้มเหลว