Conexeu Sciences เดินหน้าตามแผนยื่นคำขอ FDA 510(k) สำหรับอุปกรณ์รักษาบาดแผล Ten Minute Tissue ในไตรมาสแรกปี 2027

Conexeu Sciences Inc. (CNXU) เปิดเผยว่ายังคงเดินหน้าตามแผนการยื่นคำขอแจ้งล่วงหน้าตลาด (premarket notification) ตามมาตรา 510(k) ของ FDA สำหรับอุปกรณ์รักษาบาดแผลหลักอย่าง Ten Minute Tissue ภายในไตรมาสแรกของปี 2027 โดยบริษัทกำลังขยายกำลังการผลิต ทดสอบด้านกฎระเบียบ และทำงาน preclinical ไปพร้อมกัน

บริษัทระบุว่าหลาย批次ที่ขยายขนาดการผลิตของวัสดุ CXU เป็นไปตามข้อกำหนดที่ตั้งไว้สำหรับลักษณะวัสดุสำคัญและตัวชี้วัดประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์ บริษัทกำลังผลิตตัวอย่างตัวแทนเพื่อรองรับการทดสอบ preclinical, ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ, การวิเคราะห์ทางเคมี และความเสถียรที่วางแผนไว้ พร้อมกับการศึกษาแบบจำลองบาดแผล preclinical เพื่อสนับสนุนความเท่าเทียมอย่างมีนัยสำคัญกับอุปกรณ์อ้างอิงที่ระบุไว้

Conexeu ระบุว่าได้รับข้อเสนอแนะจาก FDA ผ่านกระบวนการ Q-Submission และกำลังนำคำแนะนำของหน่วยงานมาปรับใช้ในการพัฒนาและวางแผนด้านกฎระเบียบ Ten Minute Tissue ซึ่งใช้แพลตฟอร์ม extracellular matrix CXU ยังคงเป็นของเหลวที่อุณหภูมิห้องก่อนที่จะกลายเป็นเจลที่อุณหภูมิร่างกายภายในประมาณ 10 นาที

หุ้น CNXU ปิดตลาดวันศุกร์ที่ 3.12 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 0.65% ในการซื้อขายก่อนตลาดเปิด หุ้นปรับขึ้น 4.17% แตะ 3.25 ดอลลาร์