DBV Technologies ยื่น BLA สำหรับแผ่นแปะภูมิแพ้ถั่วลิสง VIASKIN ในเด็กเล็ก ขอตรวจแบบเร่งรัด

DBV Technologies (DBVT) เปิดเผยว่าได้ยื่นคำขอใบอนุญาตชีวภัณฑ์ (BLA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับแผ่นแปะภูมิแพ้ถั่วลิสง VIASKIN สำหรับเด็กอายุ 4 ถึง 7 ปีที่เป็นโรคภูมิแพ้ถั่วลิสง และได้ขอให้พิจารณาแบบเร่งรัด

การยื่นคำขอดังกล่าวอาศัยผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองระยะที่ 3 VITESSE ซึ่งมีเด็กเข้าร่วม 654 คน ถือเป็นการศึกษา immunotherapy ที่ใหญ่ที่สุดในกลุ่มผู้ป่วยนี้จนถึงปัจจุบัน FDA เคย授予สถานะ Breakthrough Therapy Designation ให้กับแผ่นแปะนี้ก่อนหน้านี้

VIASKIN ใช้เทคโนโลยี epicutaneous immunotherapy (EPIT) ซึ่งเป็นวิธีที่ไม่ต้องรับประทานหรือฉีด โดยส่งโปรตีนถั่วลิสงปริมาณเล็กน้อยผ่านทางผิวหนังเพื่อลดความไวในเด็กที่แพ้ถั่วลิสง

หุ้น DBVT ปิดที่ 11.55 ดอลลาร์เมื่อวันอังคาร ลดลง 0.77% ในการซื้อขายข้ามคืน หุ้นปรับขึ้น 1.82% เป็น 11.76 ดอลลาร์