electroCore ยื่น FDA 510(k) สำหรับ Quell รักษาโรคเส้นประสาทเหตุเคมีบำบัด; หุ้น ECOR พุ่ง 7%

electroCore, Inc. (ECOR) เปิดเผยว่าบริษัทได้ยื่นหนังสือแจ้งล่วงหน้าตามมาตรา 510(k) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เพื่อขออนุมัติแพลตฟอร์มกระตุ้นระบบประสาทแบบสวมใส่ Quell สำหรับรักษาโรคเส้นประสาทส่วนปลายเรื้อรังที่เกิดจากเคมีบำบัด (CIPN) หลังประกาศข่าว หุ้น ECOR ปรับขึ้น 7.17% แตะ 8.32 ดอลลาร์

การยื่นคำขอดังกล่าวอ้างอิงข้อมูลจากการศึกษาสองชิ้นซึ่งมีผู้เข้าร่วมรวม 168 ราย ประกอบด้วยการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม 142 ราย และการศึกษาแบบเปิดฉลาก 26 ราย ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาจริง คะแนนอาการปวดเส้นประสาทลดลงประมาณ 40% เทียบกับ 24% ถึง 33% ในกลุ่มหลอก ในการวิเคราะห์แบบไม่กำหนดล่วงหน้าในผู้ป่วยที่มีอาการปวดระดับปานกลางถึงรุนแรง คะแนนลดลงราว 50% ในกลุ่มรักษาจริง เทียบกับ 30% ในกลุ่มหลอก การทดลองแบบสุ่มแสดงให้เห็นว่าคะแนน EORTC QLQ-CIPN20 ดีขึ้น 11.6% ในผู้ที่ใช้ Quell เทียบกับ 8.7% ในกลุ่มหลอก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยทั่วไปพบไม่บ่อย มีความรุนแรงเล็กน้อยและหายได้เอง

ปัจจุบันยังไม่มียา或อุปกรณ์ใดได้รับอนุมัติหรือการรับรองจาก FDA สำหรับ CIPN โดยเฉพาะ หากได้รับอนุมัติ Quell อาจกลายเป็นหนึ่งในอุปกรณ์แรกที่มีข้อบ่งใช้สำหรับ CIPN เรื้อรัง