Galectin (GALT) เดินหน้า Belapectin รักษาภาวะตับแข็งจาก MASH หลัง FDA ให้ข้อเสนอแนะเชิงบวก

Galectin Therapeutics (NASDAQ: GALT) ประกาศเดินหน้าพัฒนา Belapectin (GR-MD-02) สู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b/3 สำหรับภาวะตับแข็งจาก MASH ร่วมกับความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดดำพอร์ทัล การตัดสินใจนี้เกิดขึ้นหลังได้รับข้อเสนอแนะเชิงสร้างสรรค์จากองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ซึ่งยืนยันว่าการไล่ระดับความดันหลอดเลือดดำในตับ (HVPG) เป็นจุดสิ้นสุดหลักที่เหมาะสมสำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วน

การทดลอง NAVIGATE-MASH ที่กำลังจะมาถึง คาดว่าจะรับผู้ป่วยประมาณ 200 ราย วัตถุประสงค์หลักคือการแสดงให้เห็นถึงการลดลงของ HVPG ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้สำคัญของความรุนแรงของโรคตับ จุดสิ้นสุดรองจะประเมินการลดลงของเหตุการณ์ทางคลินิก รวมถึงเลือดออกในหลอดเลือดดำโป่งพองและภาวะท้องมาน ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยของภาวะตับแข็ง

Galectin วางแผนที่จะเริ่มการทดลอง NAVIGATE-MASH ในช่วงครึ่งหลังของปี 2569 คำแนะนำของ FDA มอบเส้นทางด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนสำหรับ Belapectin เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยภาวะตับแข็งจาก MASH และความดันพอร์ทัลสูง