หุ้น Grail พุ่ง 35% หลัง FDA ไม่พบข้อกังวลสำคัญต่อการทดสอบมะเร็ง Galleri

หุ้นของ Grail พุ่งขึ้น 35% เมื่อวันจันทร์ หลังจากที่เจ้าหน้าที่ตรวจสอบของ FDA สหรัฐฯ ไม่ได้ตั้งข้อกังวลสำคัญเกี่ยวกับความแม่นยำและความปลอดภัยของการทดสอบเลือด Galleri ซึ่งสามารถตรวจคัดกรองมะเร็งได้มากกว่า 50 ชนิด โดยผลการตรวจสอบจะถูกพิจารณาในการประชุมคณะที่ปรึกษาภายนอกของ FDA ในวันพุธนี้ เกี่ยวกับคำขออนุมัติก่อนการจำหน่ายของ Grail

เอกสารสรุปข้อมูลระบุว่า FDA ไม่มีคำถามคงค้างสำหรับคณะกรรมการในด้านประสิทธิภาพการวิเคราะห์ การออกแบบการศึกษา หรือการวิเคราะห์ความปลอดภัยหลัก อย่างไรก็ตาม หน่วยงานได้ขอให้ที่ปรึกษาหารือว่าหลักฐานที่มีอยู่สนับสนุนการเรียก Galleri ว่าเป็น "การตรวจพบระยะเริ่มต้น" หรือไม่

นักวิเคราะห์ David Westenberg จาก Piper Sandler มองว่าความคืบหน้านี้เป็นไปในเชิงบวก และคาดว่าจะได้รับการลงคะแนนเสียงเห็นชอบ ก่อนหน้านี้ หุ้น Grail ร่วงลงกว่า 20% นับตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ หลังจากการทดลองในสหราชอาณาจักรพบว่าการตรวจคัดกรองตามปกติไม่ได้เพิ่มอัตราการตรวจพบระยะเริ่มต้นอย่างมีนัยสำคัญ หรือลดการวินิจฉัยในระยะลุกลาม การทดสอบนี้สร้างรายได้ในสหรัฐฯ 136.8 ล้านดอลลาร์ในปี 2025