GSKและIonisได้ไฟเขียวจาก FDA สำหรับยาเฮชบีวี Hibsago ชนิดแรกในกลุ่ม

องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐฯ อนุมัติเมื่อวันอังคารให้ใช้ Hibsago ยารักษาโรคตับอักเสบบีจาก GSK และ Ionis Pharmaceuticals ซึ่งเป็นรายแรกในประเภทเดียวกัน โดยอนุญาตให้ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสมาตรฐานในผู้ใหญ่บางรายที่เป็นโรคติดเชื้อเรื้อรังและยังไม่เกิดภาวะตับแข็ง คณะกรรมการกำกับแนะนำสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านไวรัสอย่างน้อยหกเดือนและมีระดับไวรัสถูกกดไว้

ยาที่ใช้เทคโนโลยี RNA นี้ต้องฉีดเป็นระยะๆ ตลอดหกเดือน โดยมีเป้าหมายเพื่อการ 'หายขาดเชิงหน้าที่' คือตรวจไม่พบไวรัสและโปรตีนที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 24 สัปดาห์ ในการศึกษาระยะท้ายสองชิ้น การใช้ Hibsago ร่วมกับยาต้านไวรัสทำให้ผู้รับยาประมาณหนึ่งในห้ารายกำจัดไวรัสได้ เทียบกับไม่มีเลยในกลุ่มที่ได้ยาหลอกร่วมกับยาต้านไวรัส

GSK ไม่เปิดเผยราคา โดยระบุว่าจะเปิดเผยหลังการเจรจาเรื่องราคาและการเบิกจ่ายกับผู้จ่ายเงิน ฉลากของ FDA มีคำเตือนด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการอักเสบของตับหรือระดับเอนไซม์พุ่งสูงขึ้นอย่างฉับพลัน และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ โดยแนะนำให้ตรวจทางห้องปฏิบัติการทุกสัปดาห์หรือทุกสองสัปดาห์ ซึ่งนักวิเคราะห์ Michael Leuchten จาก Jefferies เขียนว่าข้อกำหนดเหล่านี้อาจทำให้การรับไปใช้เชิงพาณิชย์ช้าลง เขายังคงคาดการณ์ยอดขายสูงสุดต่อปีประมาณ 3 พันล้านดอลลาร์ Hibsago ได้รับอนุมัติในญี่ปุ่นแล้ว และอยู่ระหว่างการพิจารณาในจีนและยุโรป