GSK คว้าไฟเขียว FDA แบบเร่งรัดให้ Jem​perli เป็นภูมิคุ้มกันบำบัดแรกสำหรับมะเร็ง rectum ระยะลุกลามเฉพาะที่

GSK plc (GSK) เปิดเผยว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้อนุมัติแบบเร่งรัดให้ Jem​perli (ดอสตาร์ลิแมบ) เป็นภูมิคุ้มกันบำบัดตัวแรกและตัวเดียวสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็ง rectum ระยะที่ 2 และ 3 ที่มีภาวะ microsatellite instability-high (MSI-H) หรือ mismatch repair-deficient (dMMR) และเป็นมะเร็งระยะลุกลามเฉพาะที่

การอนุมัตินี้อ้างอิงจากการทดลองระยะที่ 2 AZUR-1 ซึ่งข้อมูลที่ประเมินโดยผู้วิจัยแสดงให้เห็นว่า 68% ของผู้ป่วยที่ประเมินได้ (98 จาก 144 ราย) มีการตอบสนองทางคลินิกสมบูรณ์อย่างต่อเนื่องที่ 12 เดือนโดยไม่ต้องผ่าตัด ในการวิเคราะห์เชิงสำรวจ พบว่า 76% ของผู้ป่วยที่ประเมินได้ไม่มีหลักฐานของมะเร็งหลังจากรักษาไปแล้วหนึ่งปีขึ้นไป และไม่พบการกลับเป็นซ้ำของโรคในกลุ่มที่ตอบสนองหลังการติดตามค่ามัธยฐานนานกว่าสองปี

พบอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใน 20% ของผู้ป่วย โดยอาการที่พบบ่อยที่สุดคือ อ่อนเพลีย ผื่นผิวหนัง ท้องเสีย และคัน และมี 3% ที่หยุดการรักษาอย่างถาวรเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ตัวบ่งชี้ชีวภาพ MSI-H/dMMR พบได้ในมะเร็ง rectum ประมาณ 5% ถึง 10% ผลการทดลอง AZUR-1 ระยะกลางฉบับสมบูรณ์จะนำเสนอในงาน ESMO Congress เดือนตุลาคม 2026

หุ้น GSK ปิดการซื้อขายวันจันทร์ที่ 49.46 ดอลลาร์ ลดลง 0.10%