HUTCHMED ได้รับการขึ้นทะเบียนยารักษาโรคหายากจาก FDA สำหรับ Sovleplenib รักษา ITP

HUTCHMED (China) Limited (HCM) ประกาศว่า FDA สหรัฐฯ ได้ granting Orphan Drug Designation ให้กับ Sovleplenib ซึ่งเป็นยาเม็ดรับประทานชนิด Syk inhibitor ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาสำหรับรักษาโรค primary immune thrombocytopenia (ITP) ซึ่งเป็นโรค autoimmune ที่หายากและเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออก

การขึ้นทะเบียนดังกล่าวทำให้ยาได้รับสิทธิ์ตลาด exclusive ในสหรัฐฯ เป็นเวลา 7 ปี หากได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าว รวมถึงเครดิตภาษีสำหรับการทดลองที่เข้าเกณฑ์และการยกเว้นค่าธรรมเนียม FDA

HUTCHMED ประเมินว่ามีผู้ป่วย primary ITP ประมาณ 56,000 คนในสหรัฐฯ เยอรมนี ฝรั่งเศส อิตาลี สเปน สหราชอาณาจักร และญี่ปุ่น และประมาณ 110,000 คนในจีน โดยโครงการ Orphan Drug ของ FDA ครอบคลุมโรคที่ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 200,000 คนในสหรัฐฯ

ขณะนี้ใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาของ Sovleplenib อยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย NMPA ของจีน สำหรับรักษา primary ITP และ warm antibody autoimmune hemolytic anemia โดยมีข้อมูลสนับสนุนจากการทดลอง pivotal ESLIM-01 และ ESLIM-02 ทั้งนี้ HUTCHMED ยังคงถือสิทธิ์ทั่วโลก

หุ้น HCM ปิดการซื้อขายเมื่อวันพุธที่ราคา 13.32 ดอลลาร์ ลดลง 3.48%