HUTCHMED และ AstraZeneca ยื่น NDA ต่อ FDA สำหรับ ORPATHYS ร่วม TAGRISSO รักษา NSCLC ดื้อยา; หุ้น HCM พุ่ง 2%

HUTCHMED (HCM) เปิดเผยว่า AstraZeneca (AZN) ได้ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ (NDA) ต่อสำนักงาน FDA ของสหรัฐฯ สำหรับ ORPATHYS ร่วมกับ TAGRISSO ในการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่small cell ขั้นสูงที่ดำเนินหลังการรักษาด้วย EGFR-targeted therapy ก่อนหน้า หุ้น HCM เพิ่มขึ้น 2.05% อยู่ที่ 14.42 ดอลลาร์ในการซื้อขายหลังเวลาทำการ วันที่ 28 กันยายน 2026 หลังจากปิดตลาดเพิ่มขึ้น 1.36% ที่ 14.13 ดอลลาร์

สูตรยารับประทานทั้งหมดนี้มุ่งเป้ารักษา EGFR-mutated NSCLC ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มี MET overexpression หรือ amplification ซึ่งดำเนินหลังการรักษาด้วย EGFR tyrosine kinase inhibitor NDA นี้สนับสนุนโดยการทดลองระยะที่ 3 SAFFRON ซึ่งแสดงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน progression-free และ overall survival เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด platinum-based doublet โดยไม่มีปัญหาความปลอดภัยใหม่

ORPATHYS พัฒนาร่วมกันโดย HUTCHMED และ AstraZeneca ได้รับอนุมัติในจีนแล้วจากข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 SACHI ผลลัพธ์ SAFFRON ฉบับเต็มจะเปิดเผยในงาน ESMO Congress 2026 FDA จะพิจารณาว่าจะรับคำขอดังกล่าวเพื่อการทบทวนอย่างเป็นทางการหรือไม่