Humacyte ATEV ในการทดลองระยะ 3 ในผู้หญิงชนะ fistula AV สนับสนุนการขยายฉลาก FDA

Humacyte (HUMA) รายงานผลระหว่างกาลเชิงบวกของการทดลองระยะ 3 สำหรับหลอดเลือดที่สร้างจากเนื้อเยื่อวิศวกรรม (ATEV) ซึ่งแสดงให้เห็นว่าดีกว่า fistula arteriovenous สำหรับการเข้าถึงการฟอกเลือดในผู้หญิงที่เป็นโรคไตระยะสุดท้าย สนับสนุนแผนการขยายฉลาก FDA สำหรับ Symvess

ในการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของผู้ป่วย 80 รายแรก ผู้รับ ATEV มีค่าเฉลี่ยวันที่ไม่มีสายสวน 220.4 วันใน 12 เดือนแรก เทียบกับ 129.3 วันสำหรับผู้ป่วย fistula (p<0.001) ATEV บรรลุการเข้าถึงที่ใช้งานได้ในค่ามัธยฐาน 1.7 เดือน เทียบกับ 5.3 เดือน และการติดเชื้อจากการเข้าถึงการฟอกเลือดเกิดขึ้นประมาณ 6 ต่อ 100 คน-ปี เทียบกับ 23 สำหรับ fistula

การลงทะเบียนในการทดลอง V012 ที่มีผู้ป่วย 150 รายถูกหยุดหลังจากบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก เมื่อรวมกับการทดลองระยะ 3 ก่อนหน้านี้สองครั้ง ข้อมูลสนับสนุนการยื่นคำขอใบอนุญาตชีววัตถุเสริม (supplemental Biologics License Application) ซึ่งกำหนดยื่นต่อ FDA ภายในไตรมาสนี้ ATEV ยังอยู่ระหว่างการวิจัยสำหรับการเข้าถึงการฟอกเลือด ผลการศึกษาถูกนำเสนอในงาน Kidney Week 2026 ของ American Society of Nephrology

หุ้น HUMA ซื้อขายที่ $0.41 เพิ่มขึ้น 0.31%