FDA ให้สิทธิ์ตรวจสอบแบบเร่งด่วนแก่ Insmed สำหรับ ARIKAYCE กำหนด PDUFA มกราคม 2570

Insmed Incorporated (INSM) เปิดเผยเมื่อวันจันทร์ว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) รับคำขออนุมัติใหม่เพิ่มเติม (sNDA) สำหรับ ARIKAYCE (amikacin liposome inhalation suspension) เพื่อการรักษาโรคปอดจากเชื้อ Mycobacterium avium complex (MAC) เข้าสู่การพิจารณา และให้สถานะตรวจสอบแบบเร่งด่วน

FDA กำหนดวันดำเนินการตามพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) เป็นเดือนมกราคม 2570 การตรวจสอบแบบเร่งด่วนจะย่นระยะเวลาการตรวจสอบมาตรฐาน และสงวนไว้สำหรับยาที่อาจสร้างความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่

คำขอ sNDA นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อขยายฉลากของ ARIKAYCE ให้ครอบคลุมโรคปอดจากเชื้อ MAC ซึ่งเป็นการติดเชื้อแบคทีเรียในปอดแบบเรื้อรังที่พบได้ยาก Insmed ไม่ได้เปิดเผยข้อมูลเพิ่มเติมจากการยื่นคำขอ หุ้นของบริษัทซื้อขายในตลาด Nasdaq ภายใต้สัญลักษณ์ INSM