KTTA ประกาศ FDA กำหนดสถานะยาสำหรับโรคหายากให้ PAS-004 สำหรับรักษา ALS

Pasithea Therapeutics Corp. (KTTA) ประกาศเมื่อวันที่ 2 มิถุนายน 2026 ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้กำหนดสถานะยาสำหรับโรคหายากให้แก่ PAS-004 ซึ่งเป็นตัวเลือกการรักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงเอแอลเอส (ALS) ในขั้นทดลอง สถานะนี้จะทำให้บริษัทได้รับสิทธิ์การตลาดแต่ผู้เดียวในสหรัฐฯ เป็นเวลา 7 ปีเมื่อได้รับอนุมัติ พร้อมทั้งเครดิตภาษีสำหรับการวิจัยทางคลินิก และการยกเว้นค่าธรรมเนียมบางส่วนของ FDA

PAS-004 เป็นสารยับยั้งแมโครไซคลิกซึ่งอยู่ในขั้นตอนการพัฒนาช่วงต้น โดยมุ่งเป้าไปที่ทั้งรูปแบบทางพันธุกรรมและรูปแบบที่เกิดขึ้นเป็นครั้งคราวของโรคความเสื่อมทางระบบประสาทที่ลุกลามนี้ โรค ALS หรือที่รู้จักในชื่อ โรคลู เกห์ริก (Lou Gehrig’s disease) ส่งผลกระทบต่อประชากรประมาณ 30,000 คนในสหรัฐฯ และมีแนวทางการรักษาที่ได้รับการอนุมัติเพียงไม่กี่วิธี สถานะยาสำหรับโรคหายากอาจช่วยเร่งเส้นทางสู่ตลาดของ Pasithea พร้อมทั้งเสริมความแข็งแกร่งให้กับผลิตภัณฑ์สำหรับโรคหายากของบริษัท

ราคาหุ้นของบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ขนาดเล็กแห่งนี้ปรับตัวเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วในการซื้อขายก่อนตลาดเปิด หลังจากมีข่าวดังกล่าว นักลงทุนต่างคาดการณ์ถึงมูลค่าระยะยาวที่อาจเกิดขึ้นจากความสำเร็จด้านกฎระเบียบนี้