Mirum เปิดเผยยา brelovitug บรรลุเป้าหมายหลักในการทดลองระยะที่ 3 สำหรับโรคตับอักเสบดี เตรียมยื่น BLA ปี 2027

Mirum Pharmaceuticals Inc. (MIRM) เปิดเผยว่า brelovitug บรรลุเป้าหมายหลักในการทดลองระยะที่ 3 ของการศึกษา AZURE-1 ในผู้ป่วยโรคตับอักเสบดี (HDV) เรื้อรัง ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญสู่การยื่นขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ

การทดลองประสบความสำเร็จในการตอบสนองทางไวรัสวิทยาและการกลับสู่ปกติของระดับเอนไซม์ ALT ที่สัปดาห์ที่ 24 ในทั้งสองขนาดยา ข้อมูลระยะที่ 2b ที่ 48 สัปดาห์แสดงการกดไวรัสที่ลึกขึ้น โดยผู้ป่วยมากขึ้นมีระดับ HDV RNA ต่ำมากหรือตรวจไม่พบ และอัตราการกลับสู่ปกติของ ALT สูงขึ้น ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่

Brelovitug เป็นแอนติบอดีแบบโมโนโคลนัลมนุษย์เต็มรูปแบบที่มุ่งเป้าไปที่แอนติเจนผิวของไวรัสตับอักเสบบี ได้รับการกำหนดสถานะ Breakthrough Therapy จาก FDA และอยู่ระหว่างการพัฒนาเป็นยาเดี่ยวสำหรับ HDV เรื้อรัง

Mirum คาดว่าจะรายงานผลการทดลองระยะที่ 3 AZURE-4 เบื้องต้นภายในปี 2026 และวางแผนยื่นคำขอใบอนุญาตชีววัตถุ (BLA) ในครึ่งแรกของปี 2027 โดย AZURE-1 และ AZURE-4 จะเป็นชุดข้อมูลการขึ้นทะเบียนในสหรัฐฯ

หุ้น MIRM ซื้อขายที่ 88.39 ดอลลาร์ ลดลง 1.47% อยู่ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ 63.23 ถึง 130.00 ดอลลาร์