Palvella Therapeutics ได้รับการพิจารณาแบบ Rolling Review จาก FDA สำหรับ NDA ของ Qtorin Rapamycin ในการรักษาภาวะหลอดน้ำเหลืองผิดปกติชนิด Microcystic

Palvella Therapeutics ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการพิจารณาแบบ Rolling Review สำหรับการยื่นขออนุมัติยาใหม่ (NDA) ของ Qtorin™ rapamycin ยาดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาภาวะหลอดน้ำเหลืองผิดปกติชนิด Microcystic (LM) ซึ่งเป็นโรคร้ายแรงและหายากที่ปัจจุบันยังไม่มียาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA การตัดสินใจนี้ช่วยให้ Palvella สามารถยื่นเอกสาร NDA เป็นส่วนๆ เมื่อดำเนินการแล้วเสร็จ ซึ่งอาจช่วยเร่งกระบวนการพิจารณาได้

การยื่น NDA นี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษา RAPP ระยะที่ 2/3 ที่สำคัญ ก่อนหน้านี้ Qtorin rapamycin ได้รับการกำหนดให้เป็นยารักษาโรคหายาก (Orphan Drug Designation) และยารักษาโรคเด็กหายาก (Rare Pediatric Disease Designation) จาก FDA การกำหนดสถานะเหล่านี้ทำให้การบำบัดมีสิทธิ์ได้รับ Priority Review Voucher เมื่อได้รับการอนุมัติ การพิจารณาแบบ Rolling Review ถือเป็นก้าวสำคัญในการนำการรักษาที่อาจได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรกมาสู่ผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากภาวะหลอดน้ำเหลืองผิดปกติชนิด Microcystic ซึ่งปัจจุบันยังไม่มีทางเลือกในการรักษาที่ได้รับการอนุมัติ