Zenas BioPharma ยื่น BLA ต่อ FDA สำหรับ obexelimab รักษา IgG4-RD

Zenas BioPharma ยื่นคำขอใบอนุญาตชีววัตถุ (BLA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2026 เพื่อขออนุมัติ obexelimab สำหรับโรคที่เกี่ยวข้องกับอิมมูโนโกลบูลินจี4 (IgG4-RD) โรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเองที่หายากนี้ยังไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติ

obexelimab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มุ่งเป้าไปที่ CD19 ซึ่งผ่านจุดยุติหลักในการทดลองระยะที่ 2 โดยลดการเกิดซ้ำของโรค บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ไม่ได้จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์แห่งนี้ไม่เปิดเผยระยะเวลาการพิจารณาของ FDA แต่ขั้นตอนมาตรฐานประกอบด้วยการตรวจสอบคำขอภายใน 60 วัน และหากรับคำขอจะมีการประเมินเป็นเวลา 12 เดือน คาดว่า IgG4-RD มีผลกระทบต่อประชากรประมาณ 1 ใน 100,000 คนในสหรัฐฯ