junshi ไบโอไซแอนซ์ ยื่นขออนุมัติสูตรฉีดใต้ผิวหนังของโทริพาลิมาบสำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะต่อ NMPA จีน

junshi ไบโอไซแอนซ์ (1877.HK) เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน (NMPA) ได้รับคำขออนุมัติยาใหม่แบบเพิ่มเติมสำหรับโทริพาลิมาบสูตรฉีดใต้ผิวหนังร่วมกับดิซิทามาบ เวโดติน เพื่อใช้เป็นTreatment first-line สำหรับผู้ป่วยมะเร็ง urothelial carcinoma ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการแสดงออกของ HER2 คำขอดังกล่าวครอบคลุมเนื้องอกที่มีการแสดงออกของ HER2 ระดับ 1+, 2+ หรือ 3+ โดยวิธี immunohistochemistry การรับคำขอถือว่าเข้าสู่กระบวนการทบทวนโดยหน่วยงานกำกับดูแล แต่ไม่ได้หมายความว่าอนุมัติแล้ว

สูตรฉีดใต้ผิวหนัง (JS001sc) ได้รับการออกแบบมาเพื่อบริหารยาทางใต้ผิวหนังแทนการฉีดเข้าหลอดเลือดดำ junshi ระบุว่าการทดลองระยะที่ 3 ของ JS001sc ร่วมกับเคมีบำบัดในมะเร็งปอดชนิดไม่เล็กที่ไม่ใช่ squamous เป็นการรักษา first-line บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในเดือนพฤศจิกายน 2025 และข้อมูลที่นำเสนอใน European Lung Cancer Congress เมื่อเดือนมีนาคม 2026 แสดงให้เห็นว่าการได้รับยาไม่ด้อยกว่า (non-inferior) โดยมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยเทียบเท่า

บริษัทกล่าวว่าคำขอสำหรับ JS001sc ซึ่งครอบคลุมข้อบ่งใช้ทั้ง 13 รายการที่ได้รับอนุมัติสำหรับสูตรฉีดเข้าหลอดเลือดดำของโทริพาลิมาบ ได้รับการรับโดย NMPA แล้ว หุ้นล่าสุดซื้อขายที่ 15.92 ดอลลาร์ฮ่องกง ลดลง 0.87% โดยอยู่ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ 15.25 ถึง 30.80 ดอลลาร์ฮ่องกง