FDA ให้สิทธิ์ตรวจสอบแบบเร่งด่วนแก่ Lynkuet ของไบเออร์สำหรับข้อบ่งใช้รักษาอาการวาโซมอเตอร์

ไบเออร์ เอจี (BAYN.DE, BAY.MI, BYR.L) เปิดเผยว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ยอมรับคำขออนุมัติยาใหม่เพิ่มเติม และให้สถานะตรวจสอบแบบเร่งด่วนแก่ Lynkuet ซึ่งเป็นยาภายใต้การวิจัยสำหรับรักษาอาการวาโซมอเตอร์ระดับปานกลางถึงรุนแรงในสตรีที่อยู่ระหว่างการบำบัดด้วยฮอร์โมนเอ็นโดครีน

การได้รับสถานะดังกล่าวช่วยลดระยะเวลาการตรวจสอบเป้าหมายของ FDA จากมาตรฐาน 10 เดือนเหลือ 6 เดือน ซึ่งอาจเร่งการเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ของยานี้ อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการเปิดเผยเงื่อนไขทางการเงินและวันที่ตัดสินใจ

อาการวาโซมอเตอร์ หรือที่รู้จักกันทั่วไปว่าอาการร้อนวูบวาบ เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยจากการบำบัดด้วยฮอร์โมนเอ็นโดครีนซึ่งใช้ในมะเร็งที่ไวต่อฮอร์โมน ไบเออร์ยังไม่ได้เปิดเผยข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่สนับสนุนการยื่นคำขอนี้