NeOnc นัดพบ FDA 17 พ.ย. เรื่องยา NEO212 รักษามะเร็งสมอง; NTHI บวก 0.45%

NeOnc Technologies Holdings Inc. (NTHI) เปิดเผยว่าจะเข้าพบสำนักงาน食品药品监督管理局 (FDA) ของสหรัฐฯ ในวันที่ 17 พฤศจิกายน 2026 เพื่อประชุม End-of-Phase 1 Type B เกี่ยวกับ NEO212 ยารับประทานที่อยู่ระหว่างการวิจัยสำหรับมะเร็งระบบประสาทส่วนกลาง รวมถึง glioblastoma ที่กลับมาเป็นซ้ำ

การประชุมจะครอบคลุมประชากรผู้ป่วย การออกแบบการทดลอง จุดยุติ การเลือกขนาดยา และหลักฐานที่จำเป็นสำหรับการยื่นขออนุมัติจำหน่ายในอนาคต NeOnc จะขอความคิดเห็นจาก FDA ว่าการทดลองจดทะเบียนที่เสนอสามารถสนับสนุนการอนุมัติแบบเร่งรัดได้หรือไม่ การประชุมครั้งนี้เกิดขึ้นหลังการเสร็จสิ้นส่วนเพิ่มขนาดยาในระยะที่ 1 ของการทดลอง NEO212-01 ซึ่งพบความเป็นพิษจำกัดขนาดยาที่ 810 มก. นำไปสู่ขนาดยาแนะนำสำหรับระยะที่ 2 ที่ 610 มก.

FDA อนุมัติส่วนระยะ 2a และ 2b ในเดือนกันยายน 2025 NeOnc รายงานการตอบสนองบางส่วนในผู้ป่วย glioblastoma หนึ่งราย โดยเนื้องอกลดลงประมาณ 60% และควบคุมโรคได้ 21 เดือน และผู้ป่วยอีกรายมีโรคคงที่ 16 เดือน บริษัทเตือนว่าผลลัพธ์รายบุคคลเหล่านี้ไม่ได้ยืนยันประสิทธิผล

NTHI ซื้อขายระหว่าง 2.95 ถึง 12.99 ดอลลาร์ในช่วงหนึ่งปีที่ผ่านมา และล่าสุดซื้อขายที่ 3.32 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 0.45%