Nuvation Bio ขยายการทดลอง SIGMA ระยะที่ 3 ของ safusidenib สู่หกประเทศในยุโรป

Nuvation Bio Inc. (NUVB) เปิดเผยว่าการศึกษา SIGMA ระยะที่ 3 ซึ่งเป็น pivotal study ของ safusidenib ในโรค glioma ที่มี IDH1-mutant จะเพิ่มศูนย์ทดลองทางคลินิกในสหราชอาณาจักร ฝรั่งเศส สวีเดน เยอรมนี อิตาลี และสเปน ขยายโครงการออกจากสหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย จีน แคนาดา และญี่ปุ่น หุ้นซื้อขายที่ 4.71 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 2.61%

SIGMA เป็นการศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินตัวยับยั้ง IDH1-mutant ที่ออกฤทธิ์ทางปากและผ่านเข้าสมองได้ ในฐานะการรักษาแบบ maintenance สำหรับผู้ป่วย high-risk IDH1-mutant astrocytoma หลังการฉายรังสีหรือ chemoradiotherapy และ adjuvant temozolomide ส่วน pivotal มีแผนจะรับผู้ป่วยประมาณ 300 ราย โดยมี progression-free survival จาก blinded independent central review เป็น primary endpoint

มี cohort exploratory แยกต่างหากเพื่อทดสอบ safusidenib ในผู้ป่วยประมาณ 40 รายที่เป็น grade 3 IDH1-mutant oligodendroglioma ที่ยังไม่เคยได้รับ chemotherapy หรือ radiotherapy มาก่อน โดยใช้ objective response rate เป็น primary endpoint FDA ได้ให้ Fast Track Designation แก่ safusidenib ในเดือนสิงหาคม 2026