บริษัท Outlook Therapeutics ขอประชุมกับ FDA ประเภท A ต่อเนื่องจากได้รับ CRL

บริษัท Outlook Therapeutics (OTLK) ได้ยื่นคำขอประชุมประเภท Aกับคณะกรรมการการแพทย์และยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ต่อเนื่องจากการได้รับจดหมายตอบกลับแบบสมบูรณ์ (CRL) ของFDA วันที่ 7 กุมภาพันธ์ 2569

บริษัทวางแผนจะประชุมกับFDA วันที่ 15 มีนาคม 2569 เพื่อหารือเกี่ยวกับ CRL รวมถึงประเด็นที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลและขั้นตอนที่ต้องการการชี้แจงเพื่อเร่งพัฒนาโครงการการค้นพบยาของบริษัท ซึ่งเป็นการรักษาแรกของประเภทที่ไม่เคยมีมาก่อนสำหรับมะเร็งที่ไม่ใช่เนื้อเยื่อปกติ ผลลัพธ์ของประชุมจะกำหนดเส้นทางต่อไปของกระบวนการกำกับดูแล