FDA รับพิจารณาคำขอ BLA ฉบับใหม่ของ ONS-5010 จาก Outlook Therapeutics (OTLK)

FDA สหรัฐฯ รับพิจารณาคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ (BLA) ฉบับใหม่ของ Outlook Therapeutics สำหรับ ONS-5010 เมื่อ 16 มิถุนายน 2026 โดย ONS-5010 เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงสำหรับรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมจากอายุแบบเปียก (wet AMD) การรับพิจารณาครั้งนี้เริ่มรอบการทบทวนใหม่

ONS-5010 พัฒนาเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง Lucentis (ranibizumab) ซึ่งเป็นยารักษา wet AMD โรคสาเหตุหลักของการสูญเสียสายตาในผู้สูงอายุ 60 ปีขึ้นไป ก่อนหน้านี้ FDA ออกจดหมาย Complete Response Letter ระบุข้อบกพร่องที่ต้องแก้ไข

ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบครั้งนี้มีความสำคัญต่อการทำตลาดของ Outlook Therapeutics FDA จะทบทวนกระบวนการผลิต ข้อมูลประสิทธิผลทางคลินิก และความปลอดภัย โดยระยะเวลาการอนุมัติขึ้นอยู่กับผลประเมินเอกสารที่ยื่นใหม่