Outlook Therapeutics ยื่น BLA สำหรับ LYTENAVA ต่อ FDA อีกครั้ง; หุ้น OTLK ปรับตัวขึ้น

Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK) ได้ยื่นคำขอใบอนุญาตผลิตชีววัตถุ (BLA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ อีกครั้งสำหรับ LYTENAVA ซึ่งเป็นยาสูตรเบวาซิซูแมบสำหรับใช้ทางตา เพื่อรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมแบบเปียกตามอายุ ราคาหุ้นของบริษัทปรับตัวขึ้นหลังการประกาศเมื่อวันจันทร์

การยื่นใหม่นี้ตอบโจทย์ข้อกังวลที่ระบุไว้ในจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ก่อนหน้านี้จาก FDA ซึ่งก่อนหน้านี้ปฏิเสธการอนุมัติ โดยอ้างถึงข้อบกพร่องที่พบระหว่างการตรวจสอบการผลิตก่อนการอนุมัติ และความจำเป็นของหลักฐานทางคลินิกเพิ่มเติม Outlook ระบุว่า เอกสารที่ยื่นใหม่มีข้อมูลเพิ่มเติมและการปรับปรุงกระบวนการผลิตตามที่หน่วยงานกำกับดูแลร้องขอ โรค AMD แบบเปียกเป็นสาเหตุหลักของการสูญเสียการมองเห็นในผู้สูงอายุ ส่งผลกระทบต่อผู้คนหลายล้านคนทั่วโลก หากได้รับการอนุมัติ LYTENAVA จะเข้าสู่ตลาดที่ปัจจุบันถูกครอบงำโดยการรักษาด้วยยาต้าน VEGF ที่มีสิทธิบัตร โดยทั่วไป FDA จะใช้เวลาประมาณหกเดือนในการทบทวน BLA ที่ยื่นใหม่ Outlook เคยรายงานว่าได้ว่าจ้าง Cencora ซึ่งเดิมชื่อ AmerisourceBergen เพื่อสนับสนุนการเตรียมความพร้อมสำหรับการจำหน่ายในสหรัฐฯ