RAP-219 ของ Rapport ผ่านเกณฑ์显著性ในทดลองระยะกลางโรคไบโพลาร์mania เตรียมประชุม FDA

Rapport Therapeutics ยาเม็ดทดลอง RAP-219 ประสบความสำเร็จเพียงเล็กน้อยในการทดลองระยะกลางสำหรับโรคไบโพลาร์ชนิดmania ซึ่งเป็นผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิด นักวิเคราะห์กล่าวว่าอาจเปิดตลาดมูลค่ากว่าพันล้านดอลลาร์ บริษัทในบอสตันวางแผนจะพบกับ FDA ในไตรมาสแรกของปีหน้าเพื่อหารือเกี่ยวกับข้อมูลและการออกแบบการทดลองระยะท้าย โดยมีการทดลองระยะที่ 3 สองการศึกษาในโรคไบโพลาร์maniaเฉียบพลันกำหนดเริ่มในครึ่งหลังของปี 2027

ในการทดลองผู้ป่วยประมาณ 250 คน RAP-219 ลดคะแนนในระดับอาการ 0-60 คะแนนลงโดยเฉลี่ย 15.4 คะแนนหลังจากสามสัปดาห์ เทียบกับ 12.3 คะแนนสำหรับยาหลอก — ความแตกต่าง 3.1 คะแนนเพียงพอสำหรับ显著性 ผู้ป่วยที่ได้รับยามีการปรับตัวดีขึ้นในองค์ประกอบทั้ง 11 ของระดับคะแนน และ RAP-219 ยังเอาชนะยาหลอกในมาตรวัดmaniaรอง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางและเทียบเคียงได้ระหว่างกลุ่ม โดยอาการกระสับกระส่ายพบบ่อยที่สุดในกลุ่มรักษา

Andrew Tsai นักวิเคราะห์จาก Jefferies กล่าวว่าความปลอดภัยของยาดู “สะอาด” และประสิทธิภาพสอดคล้องกับยารักษาไบโพลาร์ที่ได้รับอนุมัติ โดย noting ความสำเร็จต่อเนื่องอาจเพิ่มยอดขายสูงสุดมากกว่า 1 พันล้านดอลลาร์ Paul Matteis จาก Stifel เรียกชัยชนะนี้ว่า “บวกชัดเจน” แม้ประสิทธิภาพจะใกล้เกณฑ์显著性 มีการประมาณว่า 3% ของผู้ใหญ่ในสหรัฐฯ หรือมากกว่า 7 ล้านคนเป็นโรคไบโพลาร์