REGENXBIO (RGNX) ราคาหุ้นพุ่ง หลัง FDA ยกเว้นการศึกษาใหม่สำหรับการยื่น BLA ของ NAVSUNLI

ราคาหุ้นของ REGENXBIO (RGNX) ปรับตัวสูงขึ้นในการซื้อขายก่อนเปิดตลาดเมื่อวันที่ 22 มิถุนายน 2569 หลังจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้แจ้งบริษัทว่าไม่จำเป็นต้องมีการศึกษาทางคลินิกใหม่สำหรับการยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) ของ NAVSUNLI (RGX-314) อีกครั้ง

การตัดสินใจนี้ช่วยลดความซับซ้อนของกระบวนการกำกับดูแลสำหรับ NAVSUNLI ซึ่งเป็นการบำบัดด้วยยีนที่อยู่ระหว่างการวิจัยสำหรับภาวะจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุชนิดเปียก (wet AMD) อย่างมีนัยสำคัญ บริษัทวางแผนที่จะยื่น BLA อีกครั้งในไตรมาสที่สามของปี 2569

BLA เดิมสำหรับ NAVSUNLI ถูกถอนออกในเดือนตุลาคม 2566 เนื่องจากปัญหาด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ซึ่งบริษัทได้แก้ไขแล้ว คำแนะนำล่าสุดจาก FDA ช่วยขจัดความไม่แน่นอนที่สำคัญเกี่ยวกับกรอบเวลาและข้อกำหนดในการยื่นซ้ำ