อย.สหรัฐฯ ให้สิทธิ์การพิจารณาแบบเร่งด่วนแก่ยามะเร็งเต้านม giredestrant ของ Roche (RHHBY)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ให้สิทธิ์การพิจารณาแบบเร่งด่วน (Priority Review) แก่ใบคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ของ Roche Holding AG (RHHBY) สำหรับยา giredestrant ซึ่งเป็น selective estrogen receptor degrader (SERD) ชนิดรับประทาน เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่มีตัวรับเอสโตรเจนเป็นบวกและ HER2 เป็นลบ หน่วยงานฯ กำหนดวันดำเนินการเป้าหมายเป็นวันที่ 2 ธันวาคม 2026 ซึ่งจะช่วยลดระยะเวลาการพิจารณาลงเหลือ 6 เดือน จากปกติ 10 เดือน

การพิจารณาแบบเร่งด่วนนี้มอบให้แก่การรักษาที่หากได้รับการอนุมัติจะเสนอการปรับปรุงที่สำคัญเหนือการรักษาที่มีอยู่เดิม giredestrant มีเป้าหมายจะท้าทายยาฉีดในกลุ่ม SERD และยารับประทานอื่นในตลาด ใบคำขอของ Roche ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการศึกษา Phase III persevERA ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของระยะเวลาปลอดโรค (progression-free survival) เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาตรฐานในผู้ป่วยระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษาเป็นแนวหน้า

การอนุมัติที่เป็นไปได้นี้จะช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับกลุ่มธุรกิจมะเร็งของ Roche ในขณะที่บริษัทกำลังเผชิญกับการแข่งขันจากยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilar) สำหรับยาหลักอย่าง Herceptin ราคาหุ้นของ Roche แทบไม่เปลี่ยนแปลงในช่วงการซื้อขายช่วงเช้า