FDA สหรัฐฯ รับพิจารณาคำขออนุมัติยา Lunsumio-Polivy ของ Roche สำหรับ DLBCL ที่ไม่เคยได้รับการรักษา

เจเนนเทค ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มบริษัทโรช (Roche Group) ประกาศเมื่อวันที่ 18 มิถุนายน 2569 ว่า องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับพิจารณาคำขออนุมัติยาชีววัตถุเพิ่มเติม (sBLA) สำหรับการใช้ยา Lunsumio (mosunetuzumab) ร่วมกับ Polivy (polatuzumab vedotin) โดยมีเป้าหมายเพื่อขออนุมัติเป็นยารักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) ที่ไม่ระบุประเภทอื่น ๆ ในการรักษาลำดับแรก

FDA ได้กำหนดวันที่เป้าหมายสำหรับการดำเนินการภายใต้พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ไว้ในเดือนกุมภาพันธ์ 2570 การยื่นคำขอครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษา Phase III CELESTIMO ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการบำบัดแบบผสมผสาน โดย Lunsumio เป็นแอนติบอดีสองเป้าหมายที่กระตุ้นเซลล์ T ชนิด CD20xCD3 และ Polivy เป็นยาแอนติบอดีคอนจูเกต