FDA ให้การพิจารณาแบบเร่งด่วนแก่ Fenebrutinib ของ Genentech สำหรับโรค MS ชนิดกำเริบและชนิดดำเนินไปข้างหน้า

Genentech ซึ่งเป็นบริษัทในเครือ Roche Holding AG (RHHBY, RO.SW) เปิดเผยว่า สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ยอมรับการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ภายใต้การพิจารณาแบบเร่งด่วนสำหรับ Fenebrutinib ในการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดกำเริบ (RMS) และชนิดดำเนินไปข้างหน้าเบื้องต้น (PPMS) การยื่นคำขอนี้ถือเป็นครั้งแรกที่ FDA ยอมรับสำหรับยากลุ่ม BTK inhibitor ในทั้งสองข้อบ่งชี้

การยื่นคำขอดังกล่าวอ้างอิงจากการทดลองระยะที่ 3 FENhance 1 และ 2 ในผู้ป่วย RMS และการศึกษา FENtrepid ระยะที่ 3 ในผู้ป่วย PPMS โดย Fenebrutinib ลดการกำเริบของโรคได้ 51% และ 58% เมื่อเทียบกับ teriflunomide ในการทดลอง RMS และมีแนวโน้มเชิงบวกอย่างต่อเนื่องในการชะลอความพิการ

หากได้รับอนุมัติ Fenebrutinib จะกลายเป็น BTK inhibitor ตัวแรกและยารับประทานที่มีประสิทธิภาพสูงตัวแรกสำหรับทั้ง RMS และ PPMS โดย Levi Garraway ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์กล่าวว่าการศึกษาระยะที่ 3 จำนวน 3 การศึกษาสนับสนุนศักยภาพของยาในการรักษาโรค MS ทุกรูปแบบ