Sernova (SNA.V) ได้รับสถานะยาสำหรับโรคหายากจาก FDA สำหรับระบบปลูกถ่ายเซลล์ตับอ่อน

บริษัท Sernova (SNA.V) แถลงเมื่อวันที่ 17 มิถุนายน 2569 ว่า ระบบ Cell Pouch System ของบริษัทได้รับการกำหนดให้เป็นยาสำหรับโรคหายาก (Orphan Drug Designation) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) การกำหนดนี้ครอบคลุมการปลูกถ่ายเซลล์ตับอ่อนแบบออโตโลกัสในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดตับอ่อนทั้งหมดร่วมกับการปลูกถ่ายเซลล์ตับอ่อน (TPIAT) สำหรับภาวะตับอ่อนอักเสบเรื้อรัง

การกำหนดสถานะยาสำหรับโรคหายากนี้มอบแรงจูงใจด้านกฎระเบียบและการเงินที่สำคัญแก่ Sernova ซึ่งรวมถึงเครดิตภาษีสำหรับการวิจัยทางคลินิก การยกเว้นค่าธรรมเนียมผู้ใช้ FDA และสิทธิ์ผูกขาดทางการตลาดเป็นระยะเวลาเจ็ดปีหลังจากผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติ

ระบบ Cell Pouch System มีเป้าหมายเพื่อสร้างสภาพแวดล้อมที่ปกป้องเซลล์ที่ปลูกถ่าย ซึ่งเป็นทางเลือกการรักษาที่เป็นไปได้สำหรับผู้ป่วยโรคตับอ่อนอักเสบเรื้อรังรุนแรงที่ต้องเข้ารับการผ่าตัด TPIAT เพื่อจัดการกับการเกิดโรคเบาหวาน